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    對實施GMP目的和意義的理解


     

    什么是GMP
      “GMP”
    是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫,中文的意思是良好生產操作規范,是一種特別注重在生產過程實施對食品衛生安全的管理。
      
    簡要的說,GMP要求食品生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品的質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。

    GMP
    所規定的內容,是食品加工企業必須達到的最基本的條件。

    什么是GMP認證?
        "GMP"
    是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫,中文的意思是「良好作業規范」,或是「優良制造標準」,是一種特別注重制造過程中產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。
      
    隨著GMP的發展,國際間實施了藥品GMP認證。GMP提供了藥品生產和質量管理的基本準則,藥品生產必須符合GMP的要求,藥品質量必須符合法定標準。我國衛生部于1995711下達衛藥發(1995)第35"關于開展藥品GMP認證工作的通知"。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產企業(車間)和藥品品種實施GMP監督檢查并取得認可的一種制度,是國際藥品貿易和藥品監督管理的重要內容,也是確保藥品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。同年,成立中國藥品認證委員會(China certification Committee for Drugs,縮寫為CCCD)。1998年國家藥品監督管理局成立后,建立了國家藥品監督管理局藥品認證管理中心。自199871日起,未取得藥品GMP認證證書的企業,衛生部不予受理生產新藥的申請;批準新藥的,只發給新藥證書,不發給藥品批準文號。嚴格新開辦藥品生產企業的審批,對未取得藥品GMP認證證書的,不得發給《藥品生產企業許可證》。

    取得藥品GMP認證證書的企業(車間),在申請生產新藥時,藥品監督管理部門予以優先受理:迄至1998630未取得藥品GMP認證的企業(車間),藥品監督管理部門將不再受理新藥生產的申請。取得藥品GMP認證證書的藥品,在參與國際藥品貿易時,可向國務院藥品監督管理部門申請辦理藥品出口銷售的證明:并可按國家有關藥品價格管理的規定,向物價部門重新申請核定該藥品價格。各級藥品經營單位和醫療單位要優先采購、使用得藥品GMP認證證書的藥品和取得藥品GMP認證證書的企業(車間)生產的藥品。藥品GMP認證的藥品,可以在相應的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標簽、說明書上使用認證標志。
      
    食品GMP認證由美國在60年代發起,當前除美國已立法強制實施食品GMP外,其他如日本、 加拿大、新加坡、德國、澳洲、中國等國家均尚采取勸導方式輔導業者自動自發實施。

     

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