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    關于實施《藥品注冊管理辦法》有關事宜的通知


    各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):

      新修訂的《藥品注冊管理辦法》(以下簡稱新《辦法》)將于2007年10月1日起施行。為做好新《辦法》的貫徹實施,保證新舊《辦法》的順利過渡和銜接,現將有關事宜通知如下:

      一、各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局要認真學習宣傳和貫徹新《辦法》及其相關規定,統一思想,提高認識,落實藥品注冊監管措施,切實保證藥品的安全、有效和質量可控,維護公眾健康。

      二、2007年10月1日前已經取得《藥物臨床試驗批件》的品種,其臨床試驗按照原《藥品注冊管理辦法》關于臨床試驗的要求和《藥物臨床試驗批件》的內容進行。臨床試驗結束后按照新《辦法》的規定申報生產。

      三、2007年10月1日前受理的申請生產的治療類大容量化藥注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑等高風險品種,國家局藥品審評中心已經完成技術審評送達藥品注冊司的,由藥品注冊司通知申請人申請生產現場檢查,并告知國家局藥品認證管理中心。申請人自收到生產現場檢查通知之日起6個月內向國家局藥品認證管理中心提出生產現場檢查的申請,國家局藥品認證管理中心在收到生產現場檢查的申請后,組織對樣品批量生產過程等進行現場檢查,確認核定的生產工藝的可行性,同時抽取1批藥品,送負責該藥品標準復核的藥品檢驗所檢驗。
      2007年10月1日前受理的申請生產的治療類大容量化藥注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑等高風險品種,國家局藥品審評中心尚未完成技術審評的,由國家局藥品審評中心按照新《辦法》的要求通知申請人申請生產現場檢查。
      上述品種的檢驗費用由國家局統一支付。國家局根據生產現場檢查和藥品抽驗結果決定是否發給藥品批準文號。
      生物制品注冊申請的生產現場檢查,由國家局組織對生產工藝的可行性進行核查。

      四、2007年10月1日前受理的申請生產的對除治療類大容量化藥注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和生物制品之外的其他注冊申請,在通過技術審評后,發給藥品批準文號,由各省(區、市)局組織開展生產現場檢查和首批產品的抽驗工作,檢驗合格后方可上市銷售。首批產品的抽驗可結合各省(區、市)年度藥品抽驗計劃一并進行,具體工作程序和要求由各省(區、市)局自行制定。

      五、2007年10月1日起,根據新《辦法》獲得生產批準的品種,其藥品標準即為正式標準。
      此前已批準的藥品試行標準,仍按照原《藥品注冊管理辦法》關于藥品試行標準轉正的程序和要求,申報和辦理藥品試行標準轉正。

      六、按照藥品管理的體外診斷試劑的注冊,遵照國家局《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》(國食藥監械〔2007〕229號)的規定和相關技術要求執行。

      七、國家局已發布的藥品注冊各類規范性文件,新《辦法》已有規定的,按照新的規定執行,其原規定同時廢止;新《辦法》沒有規定的,其他規范性文件的相關規定繼續有效。

      八、對新《辦法》實施中遇到的問題,請各地通過國家局網站《28號局令執行專欄》及時反饋。


                                國家食品藥品監督管理局
                                二○○七年九月二十六日

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