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    關于實施藥品電子監管工作有關問題的通知


    各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):

      為貫徹落實《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》和《國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監管工作的通知》(國辦發〔2007〕18號),加快建立重點藥品安全追溯體系,強化藥品質量安全監管,確保公眾用藥安全,國家局決定,在特殊藥品監控信息網絡基礎上,進一步加強藥品電子監管,完善藥品標識制度,建立全國統一的藥品電子監督管理網絡(以下簡稱藥品電子監管網),分類分批對藥品實施電子監管。現將有關事項通知如下:

      一、工作目標
      (一)2008年,在全國范圍內實現對血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品等重點藥品的生產、經營情況實施電子監管。
      (二)從2009年起,逐步將已批準注冊的藥品和醫療器械的生產、經營納入電子監管。

      二、工作方法及實施步驟
      (一)國家局制定、公布《入網藥品目錄》和實施辦法,按照全面規劃、分步實施、逐步推進的原則,分類、分批將已批準注冊的藥品列入《入網藥品目錄》,并統一納入藥品電子監管。
      (二)凡生產、經營《入網藥品目錄》中藥品的企業,必須在規定的時間內加入藥品電子監管網。《入網藥品目錄》中的品種上市前,必須在產品最小銷售包裝上加貼統一標識的藥品電子監管碼(監管碼標識見附件1)。
      (三)首批《入網藥品目錄》(見附件2)為血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品。
      (四)凡生產列入《入網藥品目錄》藥品的企業,在申請藥品注冊并獲得藥品注冊生產批件時,必須同時辦理該藥品電子監管網入網手續并具備藥品電子監管碼賦碼條件;已獲得藥品注冊生產批件的,應于2008年10月31日前完成賦碼入網。
      (五)新開辦藥品經營企業,如需經營《入網藥品目錄》藥品的,在申請《藥品經營許可證》時,應當辦理藥品電子監管網入網手續并配備藥品電子監管碼采集設備;已取得《藥品經營許可證》的企業,如需經營《入網藥品目錄》藥品的,應在2008年10月31日前完成入網和相關設施的配備,并同時利用網絡進行數據報送。
      (六)對列入《入網藥品目錄》的藥品品種,未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的,一律不得銷售。藥品生產、經營企業不得偽造和冒用藥品電子監管碼。

      三、工作要求
      (一)各省(區、市)局要充分認識實施藥品電子監管網絡對加強藥品監管、提高監管效率的重要性,按照全國一盤棋的要求,建設好全國統一的藥品電子監管網絡。各省(區、市)局的主要負責人要親自抓,并有專人負責,做好相關工作。要明確責任,周密安排,狠抓落實,嚴格按照國家局的工作部署,在規定的時限內完成相關工作,確保藥品電子監管網實施工作順利進行。
      (二)要按照國家局的統一要求,認真組織轄區內的有關藥品生產、經營企業,做好相關人員的組織培訓工作,保證藥品電子監管網工作培訓的效果與質量。
      (三)要督促轄區內的有關藥品生產、經營企業,按照規定時限完成藥品電子監管網入網、賦碼、掃碼工作,及時、準確地采集和上報信息。
      (四)藥品電子監管網的技術服務機構及運營維護管理機構,必須確保網絡的正常運行和數據信息的安全、可靠,積極主動地做好企業入網、產品賦碼、核注核銷、消費查詢、監管追溯、通報預警等各個環節的技術服務工作,以及對入網企業的技術指導和培訓工作, 各地食品藥品監管部門要予以積極配合。
      在實施過程中,如有問題或工作建議,可及時與國家局信息辦聯系。
      聯 系 人:海穎、胡漾
      聯系電話: 010-88331937、88330332
      傳  真:010-88331937、68355521
      電子郵箱:[email protected], [email protected]


      附件:1.中國藥品電子監管碼標識樣本
         2.入網藥品目錄


                                國家食品藥品監督管理局
                                 二○○八年四月十日

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