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    關注醫藥:藥企應理性看待藥品再注冊


      “對于藥品的再注冊工作,藥企應該用理性思維來看待,大可不必對再注冊工作有任何畏懼,而是應該以此為契機對企業的發展進行一些戰略性思考。”在1985年實施的《藥品管理法》及其《實施辦法》中,并沒有與藥品再注冊相關的規定。
        2002年修訂的《藥品管理法實施條例》中正式確認了這項制度,主要是為了和進口藥品進行再注冊的管理制度相一致,其表述為:藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》有效期為5年,有效期屆滿,需要繼續生產或者進口的應當申請再注冊。
        由于我國2002年首次統一由國家食品藥品監管局編制國內藥品生產企業的藥品生產批準文號,2007年開始,這些文號陸續到期,依法申請再注冊是一項正常的工作,但由于對這段法制歷史不太了解,企業對此項工作感到“新鮮”也是可以理解的。
        2007年4月,國家食品藥品監管局提出了9項不予再注冊的規定,有8項屬于日常監管內容,如:未按國家局批準上市時提出的有關要求開展工作的;未按要求開展Ⅳ期臨床試驗的;未按規定進行藥品不良反應監測的;經國家局再評價屬于淘汰品種,如質量不穩定,有安全隱患的;等等。眾所周知,近年來國家對藥品管理連續出臺了一些整治政策,在一定程度上也是國家管理方式對市場的一種反應。
        一直以來,藥監部門都在探索與市場經濟發展規律相適應的法規道路。有人認為,中國的藥太多,是引起市場不規范、藥價虛高的主要原因,這是一種缺乏理性思考的認識。實際上,中國的藥品價格之低是世界上少有的。可人們往往將藥價和藥費混為一談,藥費是治療一種疾病所需支付的藥品費用,和藥價的區別是很明顯的,藥費又與醫療管理密切相關。而當一種藥品價格低于基本成本的時候,其質量勢必會出問題,這是常識。
        人們希望花最少的錢,用最好的藥;藥廠希望以最低的成本,獲得最大的利益,這都是正常的需要。政府的作用就是維持市場的公平,調節各方利益,以達到平衡狀態。現在有一種錯誤的看法是認為中國的藥品批準文號太多是引發市場問題的根源之一。其實,批準文號的數量并不等于生產上市的品種數量,一般情況下,藥品生產企業生產的品種不到所擁有批準文號數的1/3。另據了解,僅香港特區注冊的中藥就有近20000個,相比之下,中國內地不算多。
        其實,技術進步才是企業真正的發展道路。我們應該將藥品市場中一些不正當的、惡性的競爭引導到一條靠技術競爭發展的道路上來。以含有丹參的中成藥為例,凡有煎煮工藝的品種,其煎煮時間從1.5小時到11小時不等,加上濃縮這一環節,其受熱時間還會更長。但據研究,丹參有效成分對熱不穩定,一般加熱不能超過2小時。就算藥品生產企業的工藝和標準規定的工藝完全相同,該品種的療效是否最佳也可能受到質疑,關鍵在于要給已上市藥品找到一條不斷提高的路。
        其實,縮短丹參的受熱時間,既提高了療效,又降低了成本,增強了企業的市場競爭力,這是一個多方受益的好事,我們的有關政策也理應對此有所傾斜。另外,一些藥品常常有幾個藥品標準,如果不同的標準之間的確有療效或安全性方面的差異,就應該統一成一個標準而淘汰其他。這也不失為一條技術競爭之路。
        對于藥品的再注冊工作,藥企應該用理性思維來看待,大可不必對再注冊工作有任何畏懼,而是應該以此為契機對企業的發展進行一些戰略性思考。

     

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